La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, conceptuó que se aprueba el desarrollo de la Fase I en humanos del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar, del proyecto InnspiraMED.
De acuerdo al Instituto esta decisión se da luego que fuera revisada la documentación la cual fue recibida el pasado 12 de julio, además siguiendo los protocolos de la investigación esta fase dará inicio con una cohorte de 15 pacientes:
- Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
- Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
- RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
• Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
• Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
• RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
Igualmente detalla las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación:
• Hospital San Vicente Fundación – Investigador Luis Horacio Atehortúa
• Clínica Las Américas – Investigador Bladimir Gil
• Clínica Universitaria Bolivariana – Investigador Francisco José Molina
Se indicó sobre la “evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19”.
Por otra parte, el Invima señala que en efecto, en el acta se relacionan los pasos que se surtieron para llegar al concepto técnico, lo que requirió de un trabajo conjunto y continuo tanto de los investigadores principales del proyecto InnspiraMED, como de la Sala Especializada, la cual se encontraba en sesión extraordinaria virtual permanente.
“La Sala Especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos”, subrayó.
La iniciativa es el resultado de la articulación entre Universidad, Empresa y Estado y su objetivo es crear y producir bajo un esquema de innovación abierta, ventiladores mecánicos de bajo costo que asistirán a pacientes en condición crítica causada por el COVID-19.